MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA

Reglamentación técnico- sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación.

Artículo 1. Objeto.

La presente Reglamentación tiene por finalidad definir lo que se entiende por preparados para lactantes y preparados de continuación destinados a los niños sanos y establecer los requisitos de composición, etiquetado y publicidad e información de los mismos.

Artículo 2. Definiciones.

A efectos de la presente disposición se entenderá por:
1. Lactantes: los niños que tengan menos de doce meses.
2. Niños de corta edad: los niños entre uno y tres años de edad.
3. Preparados para lactantes: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento hasta los primeros cuatro a seis meses de vida, que satisfagan por sí mismos las necesidades nutritivas de esta categoría de personas.
4. Preparados de continuación: los productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro meses de edad, que constituyan el principal elemento líquido de una dieta progresivamente diversificada de esta categoría de personas.
5. Residuos de plaguicida: El residuo contenido en los preparados para lactantes y en los preparados de continuación procedente de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradación o reacción, definido en el artículo 2, apartado 2 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos sanitarios.

Artículo 3. Elaboración y composición.

1. Preparados para lactantes:
a) Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los anexos de esta Reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
b) Deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I.
2. Preparados de continuación:
a) Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en los anexos de esta Reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes de más de cuatro meses de edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
b) Deberán ajustarse a los criterios de composición establecidos en el anexo II.

Artículo 4. Prohibiciones y limitaciones.

1. Preparados para lactantes: ningún producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutricionales de los lactantes normales, sanos, durante los primeros cuatro a seis meses de vida.
2. Preparados para lactantes y preparados de continuación:
a) Sólo podrán ser comercializados si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en esta Reglamentación.
b) Deberán respetarse en su elaboración y composición las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidas en los anexos I y II.
c) En su elaboración sólo podrán utilizarse las sustancias relacionadas en el anexo III, con el fin de satisfacer las necesidades de:
1.o Sustancias minerales.
2.o Vitaminas.
3.o Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados.
4.o Otras sustancias con fines nutritivos especiales.
d) No contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y niños de corta edad.
e) La preparación del producto listo para el consumo sólo deberá requerir, en su caso, la adición de agua.
f) Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0,01 MG/Kg. de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.
Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.

Artículo 5. Etiquetado.

1. Los productos a que se refieren los apartados 3 y 4 del artículo 2 de esta Reglamentación se comercializarán bajo las denominaciones de «preparados para lactantes» y «preparados de continuación», respectivamente.
Sin embargo, la denominación de los alimentos elaborados totalmente a partir de las proteínas procedentes de la leche de vaca será la siguiente: «leche para lactantes » y «leche de continuación».
2. El etiquetado de los productos a los que se refiere esta disposición deberá cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 212/1992, de 6 de marzo, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
3. En el etiquetado de los «preparados para lactantes » y «preparados de continuación» deberán figurar además, los siguientes datos:
a) El valor energético disponible, expresado en kilojulios y kilocalorías y el contenido de hidratos de carbono, proteínas y grasas, expresados en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
b) La cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en el anexo I y en el anexo II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol, carnitina y taurina, expresados en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
c) Las instrucciones relativas a la correcta preparación del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud, en el caso de una preparación inadecuada.
Se permite la utilización de representaciones gráficas que ilustren el método de preparación.
1.o En el etiquetado de estos productos podrá figurar, además, la cantidad media de los nutrientes mencionados en el anexo III, si tal indicación no está regulada por lo dispuesto en el apartado 3.b) del presente artículo, expresada en forma numérica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.
2.o El etiquetado deberá estar diseñado de forma que proporcione la información necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no desfavorecerá el recurso a la lactancia materna, quedando prohibida la utilización de los términos «humanizado», «maternizado» u otros similares.
4. En el etiquetado de los «preparados para lactantes » deberán figurar, además, los siguientes datos:
a) Una indicación precisando que el producto es adecuado para la alimentación especial de lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados.
b) En el caso de que estos productos no estén enriquecidos con hierro, una indicación precisando que cuando el producto se administre a niños mayores de cuatro meses las necesidades totales de hierro de los mismos deben satisfacerse mediante otras fuentes adecuadas.
c) Una indicación relativa a la superioridad de la lactancia materna y la recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia, o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, precedidas de la mención «Aviso importante» u otra equivalente.
1.o En el etiquetado de estos productos podrá figurar, además, una indicación sobre la composición ESPEcial del producto, sólo en los casos indicados en el anexo IV y con arreglo a las condiciones allí establecidas.
2.o El término «adaptado» sólo se podrá utilizar de acuerdo con lo indicado en el apartado 4.1.o precedente y en el apartado 1 del anexo IV.
3.o En el etiquetado no se incluirán imágenes de niños ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, podrán llevar representaciones gráficas que permitan una fácil identificación del producto e ilustren el método de preparación.
5. En el etiquetado de los «preparados de continuación » deberán figurar, además, los siguientes datos:
Una indicación precisando que el producto es adecuado, únicamente, para la alimentación especial de niños mayores de cuatro meses, que sólo debe ser parte de una dieta diversificada y que no debe utilizarse como sustitutivo de la leche materna, durante los primeros cuatro meses de vida.
En el etiquetado de estos productos podrá figurar, además de la información numérica, información sobre las vitaminas minerales incluidos en el anexo VIII, expresados como porcentaje de los valores de referencia allí indicados, por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean, como mínimo, iguales al 15 por 100 de los valores de referencia.
6. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a los que se refieren los apartados 3.2.o; 4.c); 4.1.o, 4.2.o y 4.3.o serán aplicables también a:
a) La presentación de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma en que estén dispuestos y el medio en que se exponen.
b) La publicidad.

Artículo 6. Publicidad.

1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitará a las publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publicaciones científicas.
2. Los anuncios de los preparados para lactantes cumplirán las condiciones establecidas en los apartados 3.2.o; 4.c); 4.1.o; 4.2.o, 4.3.o y 6.b) del artículo 5 y contendrán únicamente información objetiva de carácter científico.
Tal información no deberá insinuar ni hacer creer que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la lactancia materna.
3. Se prohíbe la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda, dirigido a fomentar las ventas de preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, como exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoción o ventas acopladas.
4. Se prohíbe a los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes proporcionar al público en general, a las mujeres embarazadas, madres o miembros de sus familias, productos por debajo del precio de coste o por precio simbólico, muestras ni ningún otro obsequio de promoción, ya sea directa o indirectamente a través de los servicios sanitarios o del personal sanitario.

Artículo 7. Información.

1. Las Administraciones sanitarias velarán para que la información sobre alimentación de lactantes y niños de corta edad en materia de planificación, suministro, concepción y difusión de información, así como de control, que se suministre a las familias y personas relacionadas con la nutrición de los mismos, sea objetiva y coherente.
2. Las Administraciones sanitarias velarán para que el material informativo y educativo, escrito o audiovisual, relativo a la alimentación de los lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y de niños de corta edad, incluya informaciones claras sobre los puntos siguientes:
a) Ventajas y superioridad de la lactancia materna.
b) Nutrición materna y forma de prepararse para la lactancia y continuación de la misma.
c) Posible efecto negativo de la alimentación parcial con biberón sobre la lactancia materna.
d) Dificultad de rectificar la decisión de no amamantar.
e) En su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes, ya sean de fabricación industrial o de preparación casera.
Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes incluirán las consecuencias sociales y financieras de su empleo; los riesgos para la salud derivados de alimentos inadecuados o de métodos de alimentación y, en particular, los riesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para lactantes. Tales materiales no utilizarán ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

Artículo 8. Donaciones.

1. Las Administraciones sanitarias velarán para que las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores sólo se efectúe a instancia y previa aprobación escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos o materiales podrán llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no deberán hacer referencia alguna a marca específica de preparados para lactantes y se distribuirán únicamente a través de los servicios sanitarios.
2. Las Administraciones sanitarias velarán para que las donaciones o ventas a bajo precio, de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su utilización en éstas o para su distribución fuera de ellas, sólo se destinen o distribuyan a lactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y únicamente durante el período que dichos lactantes lo requieran.

Artículo 9. Distribución y comercialización.

Los preparados para lactantes y preparados de continuación, a los que se refiere la presente Reglamentación técnico-sanitaria específica, se distribuirán y comercializarán en todo el territorio nacional, en sus envases de origen, a través de las oficinas de farmacia y de los canales del comercio minorista de alimentación.

Artículo 10. Registro General Sanitario de Alimentos.

A los productos regulados por la presente Reglamentación no les será de aplicación lo dispuesto en los artículos 4 y 5 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

Artículo 11. Productos procedentes de terceros países.

Los productos a que se refiere esta disposición y que procedan de terceros países deberán cumplir para su comercialización en España, los requisitos establecidos
en el presente Real Decreto.

Artículo 12. Régimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto serán objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI, del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.o, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, información y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentación técnico- sanitaria.
3. Asimismo, de acuerdo con lo establecido en el artículo 35, C), 1.o, de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta muy grave la comercialización de productos objeto de regulación por este Real Decreto que incumplan los criterios de composición especificados en los anexos I, II y III.

Disposición adicional primera. Título competencial.

Lo dispuesto en el presente Real Decreto, que será de aplicación en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.a de la Constitución española y en virtud de lo dispuesto en el artículo 40.2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepción de su artículo 11, que se dicta de conformidad con lo establecido en el artículo 149.1.10.a de la Constitución española y el artículo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que consagran las competencias exclusivas del Estado en materia de comercio y sanidad exterior.

Disposición adicional segunda. Criterios microbiológicos.

Los criterios microbiológicos que deben cumplir los preparados para lactantes y preparados de continuación son los que se encuentran fijados en el artículo 12 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

Disposición transitoria única. Prórroga de comercialización.

Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto, que no se ajusten a lo en él establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podrán ser comercializados hasta el 30 de junio de 2002.

Disposición derogatoria única. Disposiciones que se derogan.

Quedan derogados los Reales Decretos 1408/1992, de 20 de noviembre, y 46/1996, de 19 de enero, por los que se aprueba y modifica, respectivamente, la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Disposición final primera. Actualización técnica. Título competencial.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que, mediante Orden y previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, modifique
o actualice los criterios microbiológicos a que se refiere la disposición adicional segunda y los anexos del presente Real Decreto, para adecuarlos a la normativa de la Comunidad Europea. Lo dispuesto en el presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en los artículos 149.1.16.a de la Constitución y en virtud de lo dispuesto en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».